Der Werkstoff PTFE in Schlauch- systemen der chemischen und pharmazeutischen Industrie sowie der Lebensmittelindustrie Markert Marsoflex PTFE Schlauchleitungen: Innovation durch jahrelange Forschung und Entwicklung2 Inhaltsverzeichnis 1. Der Werkstoff PTFE 2. Herstellung von PTFE-Schläuchen 3. PTFE coextrudiert 4. PTFE im Vergleich 5. Anforderung an PTFE 5.1 FDA-Zulassung 5.2 USP Class VI 5.3 Freiheit von GMO/BSE/TSE 5.4 Regeneratfreiheit 5.5 Virginität/Leitfähigkeit 6. Technische Eigenschaften von PTFE 7. Anbindung der Schlaucharmatur 8. Auswahl der Decke 9. Die PTFE Seele im Detail 10. Welcher Schlauch für welche Anwendung 11. Was passieren kann 12. Nachhaltigkeit 13. Why Markert Marsoflex 14. Ansprechpartner3 1. Der Werkstoff PTFE Die vier Buchstaben PTFE stehen für Polytetrafluorethylen, das ursprünglich auch unter dem Handelsnamen „Teflon“ der Firma DuPont bekannt war. PTFE ist ein teil- kristallines Polymer aus Fluor und Kohlenstoff. PTFE wurde 1938 vom Chemiker Roy Plunkett entdeckt, als er mit Tetrafluorethylen (TFE) experimentierte und dieses zu „farblosen Krümeln“ polymerisierte. Mittlerweile ist PTFE aus vielen Anwendungen nicht mehr wegzudenken, da es hervorragende Eigenschaften besitzt: – PTFE ist sehr reaktionsträge und hat dadurch eine sehr hohe Beständigkeit gegen nahezu alle Basen, Alkohole, Benzine, Öle. – PTFE hat einen sehr geringen Reibungskoeffizienten und ist daher ein ideales Gleitmittel. – PTFE hat eine extrem niedrige Oberflächenspannung, somit ist es kaum zu benetzen. Es existieren nahezu keine Materialien, die an PTFE haften bleiben – auch bekannt als Antihaft-Wirkung des PTFE. – PTFE hat eine hohe Temperaturbeständigkeit bis zu +260 °C. – PTFE besitzt eine sehr geringe elektrische Leitfähigkeit und hat daher gute Isolationseigenschaften. PTFE hat gegenüber nahezu allen anderen Kunststoffen deutliche Vorteile und ist für viele Anwendungen die beste technische Lösung.4 PTFE kommt in zwei Arten vor: – Nicht-modifiziertes PTFE (non modified) – Modifiziertes PTFE (modified) Beim modifizierten PTFE wird PerfluoroPropylVinylEther (PPVE) zugesetzt. Hierdurch werden die Eigenschaften wie z. B. geringere Deformation, geringere Porosität, höhere Reißdehnung sowie geringere Permeation verbessert. Markert verwendet in der Herstellung ausschließlich modifiziertes PTFE. 2. Die Herstellung von PTFE-Schläuchen Durch Polymerisation wird ein weißes PTFE-Pulver hergestellt. Damit entsteht der Roh- stoff für die Herstellung von PTFE-Produkten. Marktführer bei der Herstellung von PTFE sind u.a. die Firma DuPont (heute Chemours), DOW (3M™ Dyneon™) und Daikin. Das PTFE-Pulver wird zur weiteren Verarbeitung mit einem Bindemittel (z. B. ISOPAR) versetzt und wird dadurch verarbeitbar. Die entstandene Emulsion wird bei der Herstellung von PTFE-Schläuchen in einem Extruder thermisch erhitzt und über eine Matrize gepresst. Soll das PTFE leitfähig sein, wird im Mischprozess dem PTFE Kohlenstoff beigemischt (dies ist der Ausgangsstoff für das sogenannte „schwarze“ PTFE). Mittels der Extrusion wird die PTFE-Emulsion auf die gewünschte Form gesintert. Im abschließenden Abkühl- und Ablängungsprozess wird die finale PTFE-Schlauchseele hergestellt. ProcessFlow ExtrusionControlsControls Tube greenstate Coiling Evaporation Cooling Sintering5 Der Prozess der Extrusion ist äußerst komplex, da nur durch ausgewogene Temperierungs- phasen eine vollständige Polymerisierung des PTFE-Pulvers sichergestellt werden kann. Ferner müssen die Matrize und die Führung des PTFE hochpräzise aufeinander abgestimmt sein, nur so können PTFE-Schlauchseelen prozesssicher hergestellt werden. Kleinste Einschlüsse oder Toleranzabweichungen in der PTFE- Seele können die Festigkeit drastisch beeinflussen. Für industrielle Schlauchleitungen dürfen ausschließlich Ausgangsstoffe höchster Güte eingesetzt werden. Daher wird bei Markert Marsoflex Schläuchen einzig das PTFE Compound (Zusammensetzung) Teflon T-62 (Chemours ehem. Dupont) eingesetzt. 3. PTFE coextrudiert Reines PTFE wird als virginales PTFE bezeichnet. Dieses PTFE bildet enge Verknüpfungs- ketten und verfügt über eine sehr dichte und somit glatte Oberflächenstruktur. Gerade in pharmazeutischen Anwendungen werden häufig weiße Materialien gefordert. Hierzu wird PTFE mit Pigmenten versehen und es entsteht reinweißes PTFE. Durch die Pigmentierung verändert sich geringfügig die Materialstruktur, weshalb unpigmentiertes PTFE über weniger Poren in der Oberfläche verfügt als pigmentiertes. Durch eine sogenannte Coextrusion kann transparentes PTFE mit pigmentiertem PTFE verbunden werden: Innen transparentes virginales PTFE mit glatter Oberfläche – außen weiß pigmentiertes PTFE: Diese Kombination bietet ein weißes Erscheinungsbild (da das weiß pigmentierte äußere PTFE durch die transparente Innenschicht durchschimmert) und eine sehr glatte, transparente Innenschicht. Markert verwendet coextrudierte PTFE-Seelen bei allen SIL300 PTFE-Schläuchen. Diese Seelen verfügen über eine glattere (porenfreiere) Oberfläche mit geringerer Absorbtionsrate als pigmentierte weiße Seelen.6 4. PTFE im Vergleich PTFE kann aufgrund seiner hervorragenden Materialeigenschaften bis auf wenige Ausnahmen als der „Allzweck“-Werkstoff angesehen werden. Nachfolgend werden die Eigenschaften von PTFE mit anderen hochbeständigen Werkstoffen verglichen. WerkstoffWesentliche Materialeingeschaften PTFE PTFE vs. SilikonDauerhafte Beständigkeit bei Dampfreinigung Bessere Reinigbarkeit Breiteres Temperatur-/Druckspektrum Breitere chemische Beständigkeit Höhere Reinheit PTFE vs. PFAHöhere Biegeermüdungsfestigkeit Geringerer Reibungskoeffizient Besserer Temperatur-Einsatzbereich Besseres Preis-/Leistungsverhältnis PFA hat bessere Niedertemperatureigenschaften PTFE vs. FEPHöhere Biegeermüdungsfestigkeit Höhere Flexibilität Breitere chemische Beständigkeit Besserer Temperatur-Einsatzbereich PTFE hat einen geringeren Reibungskoeffizienten als FEP (0,02 vs. 0,05) FEP hat bessere Niedertemperatureigenschaften PTFE vs. UPEBreiteres Temperaturspektrum Breitere chemische Beständigkeit Bessere UV-/Ozon-Beständigkeit Höhere Reinheit Geringeres Gewicht PTFE vs. EdelstahlHöhere Biegeermüdungsfestigkeit Breitere chemische Beständigkeit Höhere Flexibilität Bessere Reinigbarkeit7 Die Biegeermüdungsfestigkeit ist ein wichtiger Faktor für die mechanische Lebensdauer einer Schlauchleitung. Hier bietet PTFE deutliche Vorteile gegenüber PFA und FEP. Gemäß Biegeversuchen nach ASTM D2176 hält PTFE deutliche mehr Belastungszyklen als PFA oder FEP aus: 0 200.000 400.000 600.000 800.000 1.000.000 1.200.000 PTFEPFAFEP Belastungszyklen nach ASTM D2176 Belastungszyklen8 5. Anforderung an PTFE Im Zusammenhang mit dem Werkstoff PTFE taucht eine Vielzahl an Zulassungen, Anforderungen und bestätigten Eigenschaften auf. Wir bringen hier Licht ins Dunkel und erläutern, was für den Einsatz wirklich relevant ist. 5.1 FDA-Zulassung Die FDA ist die US-amerikanische „Food and Drug Administration“, die staatliche Überwachungsbehörde, der die Kontrolle sämtlicher in den USA in Verkehr gebrachter Waren obliegt. Darin eingeschlossen sind auch alle Importe, weswegen die Richtlinien und Bestimmungen der US-Behörde auch für europäische Hersteller bedeutsam sind. FDA-konforme Anforderungen benötigen Werkstoffe, die eine lange Haltbarkeit aufweisen und dabei keine Inhaltsstoffe an die Lebensmittel abgeben. Die FDA unterteilt sich in diverse Unterstrukturen. FDA21 steht hierbei für den Bereich Food and Drugs, CFR steht für Code of Federal Regulations und Part 177 für Indirect Food additives: Polymers. Dieser spezifische Bereich der FDA beschreibt die zugelassenen Polymere. FDA-zugelassenes PTFE ist immer dann erforderlich, wenn die Schlauchleitung in Anwendungen und/oder Anlagen zum Einsatz kommt, die einer FDA-Zulassung unterliegen. Markert Marsoflex PTFE-Schlauchsysteme verwenden ausschließlich PTFE-Seelen mit FDA 21 CFR 177.1550 Zulassung. Die Schlauchdecke und eventuelle Zwischenlagen werden, da diese in der bestimmungsgemäßen Verwendung nicht mit dem Medium in Kontakt stehen, in der Regel nicht gemäß FDA ausgeführt. 5.2 USP Class VI Kunststoffe, die in der Medizintechnik und Pharmazie Anwendung finden, werden in der United States Pharmacopeia (USP), dem US-amerikanischen Arzneibuch, in sechs Bio- kompatibilitäts-Klassen unterteilt. Um Elastomere und andere Polymer-Werkstoffe einer der Klassen zuzuordnen, werden sie verschiedenen Tests unterzogen, mit deren Hilfe die biologische Reaktivität im lebenden Organismus bestimmt wird. Anhand von verbindlichen Richtlinien für die Herstellung von Arzneimitteln und medizinischen Produkten soll die Qualität der untersuchten Substanzen garantiert werden. Es werden die korrekte Identität des Arzneistoffes, Wirkstoffstärke, Qualität, Reinheit und Zusammensetzung bewertet. Um eine USP Class VI Einstufung zu erhalten, werden folgende Tests am Material selbst sowie von verschiedenen Extrakten dieses Materials in externen Prüflaboratorien durchgeführt. Grob lassen sich drei Testfelder unterscheiden:9 – akute systemische Toxizität: Es erfolgt die Bestimmung der akuten Reizwirkung bei Hautkontakt, Einatmen und Verschlucken. – intrakutane Reaktivität: Das Testmaterial wird in direkten Kontakt mit dem Gewebe gebracht, für das es im normalen Gebrauch vorgesehen ist. – Implantationstest: Es wird die Reaktion nach Implantation in das Gewebe eines lebenden Organismus untersucht. Die Zeitdauer beträgt in der Regel fünf Tage. Diese Tests werden bei festgesetzten Expositionszeiten und Temperaturen durchgeführt, um eine Vergleichbarkeit der Ergebnisse zu gewährleisten. Obwohl die Biokompatibilitäts- prüfung am fertigen Medizinprodukt stattfinden muss, ist es für den Hersteller wichtig, dass auch alle verwendeten Ausgangsmaterialen geprüft sind und den Anforderungen des Endproduktes entsprechen. Bei der USP Class XI wird weiterhin noch im Detail untergruppiert nach EP 3.1.9. Diese Unterkategorie gibt spezifische Prüfungen an Silikonelastomeren vor, wie zum Beispiel den Restgehalt Peroxid. Eine USP Class VI Zulassung ist streng genommen nur erforderlich, wenn der Schlauch im andauernden Kontakt mit menschlichem Gewebe ist. Markert Marsoflex PTFE-Schlauchsysteme verwenden ausschließlich PTFE-Seelen mit USP Class VI Zulassung. 5.3 Freiheit von GMO/BSE/TSE In der pharmazeutischen Industrie kann es erforderlich sein, die Freiheit von GMO/BSE/ TSE zu bestätigen. Hierbei wird erklärt, dass die Produkte frei von tierischen Bestand- teilen und Materialien tierischen oder zellkulturellen Ursprungs sind: – BSE (Bovine Spongiform Encephalopathy ―› Bei Rindern auftretende schwammartige Veränderung der Gehirnsubstanz) – TSE (Transmissible Spongiform Encephalopathy ―› Übertragbares schwammartiges Hirnleiden) – GMO (Genetically Modified Organism ―› Genetisch modifizierte Organismen) Die Bescheinigung ADI-frei bestätigt, dass bei der Herstellung des Elastomers verwendete Rohstoffe keine tierischen Inhaltsstoffe (Animal derived ingredients = ADI) enthalten. Markert Marsoflex PTFE-Schlauchsysteme verwenden ausschließlich PTFE-Seelen, die frei von BSE, TSE, GMU und ADI sind.Next >